解读《农业部关于促进兽药产业健康发展的指导意见》
解读《农业部关于促进兽药产业健康发展的指导意见》
  • 政策法规
  • 2016-04-29 15:56:31
  • 来源: 奇智策划--肖一刀
  • 农业部出台了发展指导意见,笔者看完以后为方便广大读者,按照自己的理解更清晰、简单地梳理与企业或行业息息相关的事情,帮助企业更好地去做决策。

    兽药产业自主创新能力不强、产业结构不合理、产品同质化严重、市场秩序不规范、监管体系不健全等问题依然存在,产业发展与监管工作仍面临诸多挑战。农业部出台了发展指导意见,笔者看完以后为方便广大读者,按照自己的理解更清晰、简单地梳理与企业或行业息息相关的事情,帮助企业更好地去做决策。

    解读1:兽药未来开发战略三个关键词:安全、有效、可控(低毒、低残   留),既保障产品有效,又保障人民舌尖上的安全。

    解读2:开发优质高效针对突发重大动物疫情的疫苗、兽医诊断制品是非常 重要的,关系到国家公共卫生安全

    解读3:兽药企业可以通过兼并、重组、入股、收购等方式发展壮大,引 导社会资本投资新兽药研发、兽药生产和营销,形成一批研发能力强、生产技术先进和营销网络完善的兽药产业集团。

    解读4:提高兽药生产企业准入门槛,坚决淘汰管理水平低、生产工艺落 后和质量安全隐患多的生产企业。淘汰“小、散、差”等落后产能,提高兽药产业规模化水平和集约化程度。

    解读5:严格控制和逐步压减转瓶培养方式、粉散预混剂等简单剂型的过剩生产能力。提高兽药产品批准文号技术审查标准,严把兽药产品准入关。

    解读6:国家支持发展动物专用原料药及制剂、安全高效的多价多联疫苗、新型标记疫苗及兽医诊断制品。

    解读7:加快发展宠物、牛羊、蜂蚕以及水产养殖用动物专用药,微生态制剂及低毒环保消毒剂。加快开发水禽、宠物、牛羊和水产用疫苗。

    解读8:重点发展悬浮培养、浓缩纯化、基因工程等疫苗生产研制技术,提高疫苗生产技术水平。

    解读9:加大兽医诊断制品规模化、标准化和产业化生产技术研发力度,重点强化稳定性和可重复性等生产工艺的研究。

    解读10:国家支持利用现代先进技术开发浇泼剂(透皮剂)、缓释、控释剂、靶向、粘膜给药制剂等新剂型、新工艺。

    解读11:国家明确支持中兽药产业发展,建立符合中兽药特点的注册制度。鼓励并支持对疗效确切的传统中兽药进行“二次开发”,简化源自经典名方复方制剂的审批。整合中兽药企业优势资源,打造一批知名中兽药生产企业。加大传统中兽药传承和现代中兽药创新研究。加大知识产权保护力度,支持中兽药新产品研发。鼓励中兽药应用现代中药生产新技术、新工艺提高中兽药质量控制技术。加强疗效确切中兽药和药物饲料添加剂研发,扶持饲用抗生素替代产品创制,支持兽医专用药材标准化种植基地建设。中兽药也会成为未来竞争的法宝,也迎来了发展的春天。


    解读12:大力开展兽药检验检测新技术研究。以禁用兽药和人用抗菌药为重点,加大兽药特别是中兽药中非法添加其他成分检测方法标准的研究、制定力度。推进兽药快速检验技术研究以及在基层的应用。鼓励生产企业和检验机构开展兽用生物制品效力检验替代方法的研究和应用。

    解读13:鼓励企业实施高于国家标准的企业标准。加强国际合作和交流,推 动我国兽药标准与国际接轨,让世界接受中国制造的兽药。


    解读14:鼓励企业兽药质量检测室申请实验室认证,完善兽 用生物制品检测体系。建立全国兽药检验技术信息数据管理平台,促进技术交流和资源共享。

    解读15:鼓励科研机构和生产企业参与标准物质研发和制备 工作,提升兽药标准物质制备和供应能力。


    解读16:完善兽药广告审查制度,加大对兽药品牌宣传推广力度,提高品牌 兽药知名度和市场占有率。加大兽药品牌保护力度,会同有关部门严厉打击虚假宣传、假冒侵权等违法行为。

    解读17:加快推进兽药GSP修订步伐,适当简化兽药连锁经营许可手续,放   宽仓储设施要求,允许跨地(市)设立仓储中心,发展兽药连锁经营。鼓励大型兽药生产企业设置区域配送中心,主动适应现代物流体系。

    解读18:加快研究制定互联网兽药经营管理办法,推动兽药电子商务发展,规范兽药网络经营行为。国家已经重视互联网销售兽药产品。

    解读19:出口也许是国内兽药企业一个出路。研究制订兽药加工出口管理 制度,允许国内兽药生产企业开展国际代加工服务。鼓励有条件的兽药企业“走出去”,以参股控股、并购、租赁、境外上市、设立研发中心或在外设厂等方式进入国际市场,引导和支持兽药领域国际产能和技术合作。

    解读20:兽药违法成本巨大,国家严厉打击。大力推进综合执法,加强   与公安、食药等部门的协调配合,建立行政管理、监督执法、质量检验机构协作机制,做好行政执法与刑事司法衔接。

    解读21:抗菌滥用将会受到严厉打击,国家全面落实《全国兽药(抗菌   药)综合治理五年行动方案(2015-2019年)》,开展系统全面的兽用抗菌药滥用及非法兽药综合治理行动。

    解读22:全面推进兽药“二维码”标识管理。建立完善兽用疫苗从生产到使用的全程可追溯制度,强化疫苗存储、运输冷链监督管理。完善兽药行政审批信息系统,构建网上申报平台,逐步实现行政许可事项审批全程网络化。完善国家兽药产品追溯系统,建立贯穿兽药生产、经营和使用各环节,覆盖各品种、全过程的兽药“二维码”追溯监管体系。
    解读23:
    加快宠物、蜂、蚕、运动马匹以及水产养殖用新兽药特别是水生动物用疫苗的审评审批进程。采取宠物用兽药标准单列、靶动物增加、人用药标准转化等措施,加快宠物用兽药上市步伐。突出制品特异性、敏感性、一致性和可重复性评价,简化兽医诊断制品审评程序。

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